FDA 批准 Shire 旗下 CUVITRU 用作治疗原发性免疫缺陷

宾夕法尼亚州食品和本品管理局（FDA）已批复 Shire 的 CUVITRU [皮下组织免疫球蛋白（人），20% 氢氧化钾] 用于病患和两岁及以上的青少年病患者。

CUVITRU 是病患功能障碍免疫（PI）的本品。功能障碍免疫（PI）包括 300 多种疾病，病患者的免疫之外缺少或无法短一段时间社会活动。据估计，全世界也许有多达 600 万青少年和是功能障碍免疫病患者。

短一段时间情况下，免疫可以保护措施机体防止致病微生物如大肠杆菌，菌株和寄生虫的感染从而减少感染性疾病的牵涉到。但免疫的任何之外缺少或不短一段时间作用时，个体易患感染，并且也许须要更加长的一段时间顺利进行维持。当免疫的缺陷是可遗传的或是由遗传因子所决定，就被指为功能障碍免疫。

CUVITRU 是唯一的 IG 类本品 20% 皮射剂，不须要芳基，每个碱基总计可注入 600 ml（12 克），每小时总计 60 ml，相比较其他传统的 IG 皮射类本品，CUVITRU 减少了用药碱基和短用药一段时间。如果不看输液速度或碱基的量，在加勒比地区流行病学当中，CUVITRU 通常具有较低的大面积和身躯不良反应牵涉到率（分别为 0.022 和 0.042）。

审核批复基于测试 CUVITRU 对加勒比地区病患者特性的 2 期和 3 期流行病学。Shire 希望在愿景几周内在宾夕法尼亚州推出 CUVITRU。在 2016 年 6 同年该本品通过欧洲 17 个国家的批复，该一些公司预计将于 2016 年年内到 2017 年启动更加多的 CUVITRU 全世界监管申请。

「在流行病学当中，即使用作更加大用药体积和更加迅速用药阈值，功能障碍免疫病患者对 CUVITRU 的低剂量相比较过去并没有下降，」 外科城青少年医院内科过敏和药理学外科处长 Wasserman 声称，「高浓度的 CUVITRU 即使如此能用，皮下组织 IG 也为功能障碍免疫病患者提供了剂量灵活性，使他们很难定制自己本品稀释以充分利用最简便自己的混搭消费。」

免疫基金会创办人及总裁 Boyle 指，「作为一个致力于免费全世界功能障碍免疫病患者的组织，免疫基金会很后悔地看得见，这个产品很难充分利用病患者主要的临床消费以及混搭选择，特别是在剂量管理方面。」

察看信源地址

编辑： 冯志华