全美首例！FDA批准Hologic 新开发的Aptima® 胚胎支原体检测

动脉网谎称（公众号：vcbeat），Hologic（Nasdaq: HOLX）于更进一步同月其Aptima® 胚胎变形虫验证工具获American制品药品监督管理局（FDA）审批，这是第一项也是唯一一项通过FDA审批的性传布传染（STI）验证。之前以来，胚胎变形虫传染日趋普遍却未能获得充分认识。除此以外的Aptima验证建构了Hologic先前发放的一系列而出名险胜的试验步骤，以设法解决疑虑American更严重的性传布传染疑虑。

胚胎变形虫在80年代初第一次被发现，并在2015年被American疾病控制其中心和持续性其中心（CDC）列入新兴公共身心健康威胁。由于迄今为止忽视FDA审批的试验，胚胎变形虫传染不时被病症为其他性传布传染，并且在某些意味着，病菌错误地用口服化疗，这通常会使潜在的传染不但给予控制，还会致使传布增加和交叉传染。

“虽然胚胎变形虫比梅毒更常见，但公众对这种性传布传染认识得很少，这会致使严重的身心健康疑虑。”Hologic的高级首席学术研究化学家兼处长Damon Getman助手说，“Aptima Mycoplasma胚胎验证的转用为卫生保健保健大学本科管理人员和病征发放最佳卫生条件，这也说明目前Hologic致力于独创的解决疑虑方案足以应对新出现的公共身心健康威胁。”

对年长者来说，胚胎变形虫传染致使的征状也许包括尿道炎、尿道溃疡和其他炎症；对女性而言，胚胎变形虫与子宫颈炎、宫颈溃疡都有联系，如果不及时化疗，传染可致使女性不孕不育，并增加传染和传布HIV的风险。而对于那些仍未传染胚胎变形虫的病征，则也许并无加成或出现与乙型肝炎传染相似的征状，因此准确的病患试验对于标记细菌传染并对其开展适当化疗至关重要。学术研究得出结论，超过50％的女性病菌和42％的年长者病菌也许具有口服耐药菌株，这进一步得出结论早期发现和定时筛查的优越性。

“开发这种分析步骤的化学家和技工团队致力于于设法实验室和卫生保健保健大学本科管理人员用作最优病患工具来标记有害传染。”Hologic的病患解决疑虑方案管理工作总裁Tom West说，“FDA的审批是推展这一新技术和终极目标的另一个里程碑。”

Hologic官网验证工具介绍页面

学术研究显示，Hologic基于核糖体RNA的胚胎变形虫验证显示出比基于DNA的验证工具有更高的敏感性。Hologic用作其新技术创新的基于RNA的新技术在20世纪90年代另一款了第一个FDA审批的STI病患检试验剂盒。从那时起，Hologic扩大了其Aptima STI产品组合，包括乙型肝炎、梅毒、人乳头瘤病毒（HPV）、单纯疱疹病毒（HSV 1和HSV 2）、滴虫和寨卡病毒的验证。2017年，Aptima验证设法约有4000万病征获取慢速、高质量的验证结果。

Hologic创立于1985年，是咖啡店新技术创新的卫生保健新技术Corporation，主要致力于于通过早期验证和化疗来优化女性的身心健康和冀望。HologicCorporation的Panther and Panther Fusion® 系统发放14种FDA认证或审批的验证步骤，涵盖超过20种常见致病菌。

现在，Hologic成为American唯一一个将教育中心身心健康、宫颈身心健康、病毒载量、排便试验和全站连接线等10项卫生保健项目建构在一个全自动系统上的测序分子病患SDK。